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仅作办公使用的场所可以申请三类医疗器械经营许可证吗

发布时间:2019-09-17

如果你是生产企业 第一类产品在市级药监局产品备案,第二类产品在省级药监局产品注册,第三类或进口产品在国家总局产品注册
如果你是经营企业 第一类产品销售不需要备案,第二类产品需要到市级药监局备案,第三类需要到市级药监局申请许可

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每个省具体的要求有差别,而且三类是否经营耗材类医疗器械,有没有体外试剂,对面积的要求都不一样。按照一般的来讲,含耗材,不含试剂来说, 办公50,仓库100,也就是说需要150平米的区域。办公要求有数个部门,仓库要求分5区。办公和仓库的布置要符合法律的规定即可。总的来说,面积够,其他都不是大问题。

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二、经营场所
1.经营场地:一般企业使用面积不低于40平方米,居民楼不能作为企业的经营场所;零售经营企业必须是门面房;
2.仓储条件:一般企业使用面积不低于20平方米,居民楼不能作为企业的仓储场所;
3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库,仓储条件应符合产品标准的规定要求。
此信息由弗锐达官网提供。

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《医疗器械经营监督管理办法》有明文规定: 1、最多5个工作日告知是否受理;2受理后最多30个工作日审核;3合格的最多10个工作日发证。 办理三类医疗器械经营许可证需要准备以下材料: 1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法...

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每个省具体的要求有差别,而且三类是否经营耗材类医疗器械,有没有体外试剂,对面积的要求都不一样。按照一般的来讲,含耗材,不含试剂来说, 办公50,仓库100,也就是说需要150平米的区域。办公要求有数个部门,仓库要求分5区。办公和仓库的布...

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最新法规:医疗器械经营质量管理规范 规定 经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 以上意思就是不能是民宅...

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每个城市药监局要求不同。去药监局网站查询。

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生产还是销售型医疗器械公司?两者对办公场所没有具体要求,但对仓库要求不同。生产性企业要求仓库面积条件等与生产规模产品性质相适应,而销售型企业则要求具体面积,如湖北药监局要求仓库面积大于等于200平方。有不清楚的可以发邮件到zhourenb...

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如果你是生产企业 第一类产品在市级药监局产品备案,第二类产品在省级药监局产品注册,第三类或进口产品在国家总局产品注册 如果你是经营企业 第一类产品销售不需要备案,第二类产品需要到市级药监局备案,第三类需要到市级药监局申请许可

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我是天津的,所以对天津的三类医疗器械经营许可证比较了解: 专营或兼营第二、三类医疗器械零售企业应符合以下条件: (1)专营有固定的经营场所(一般应具备门脸房),其经营面积不少于50平方米; (2)兼营应有不少于1个医疗器械商品专营柜台...

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二、经营场所 1.经营场地:一般企业使用面积不低于40平方米,居民楼不能作为企业的经营场所;零售经营企业必须是门面房; 2.仓储条件:一般企业使用面积不低于20平方米,居民楼不能作为企业的仓储场所; 3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医...

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你问的具体是那个省的?不同的省药监局对三类医疗器械库房要求都不一样,甚至具体到摸个类别也不一样。 一、你可以参考《医疗器械经营质量管理规范》第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求,防止医疗器械...

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